Кетонал супп. 100мг №12

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. кетопрофен — нпвп, що чинить аналгезуючий, протизапальний та жарознижувальний ефект.

кетопрофен інгібує синтез простагландинів і лейкотрієнів, гальмуючи активність ЦОГ і частково — ліпооксигенази, також він інгібує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальні мембрани. .

У жінок кетопрофен зменшує симптоми первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу простагландинів

Абсорбція. 100 мг C _max кетопрофену в плазмі крові (10,4 мкг/мл) досягається через ≈1,5 год. Біодоступність кетопрофену в пероральних формах становить 90% і прямо пропорційна дозі, що застосовується.

Капсули з модифікованим вивільненням Кетонал Дуо - нова лікарська форма, яка відрізняється від звичайних капсул способом вивільнення активної речовини. Капсули містять два види пелет: стандартні (білі) та вкриті оболонкою (жовті). Кетопрофен швидко вивільняється з білих пелет (60% загальної кількості) та повільно - з жовтих пелет (40% загальної кількості), що обумовлює пролонговану дію препарату.

Прийом їжі не впливає на загальну біодоступність кетопрофену, але знижує швидкість всмоктування. Жирна їжа збільшує час досягнення C _max, але не знижує біодоступність і C_max кетопрофену в плазмі крові. Одночасний прийом препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, не впливає на швидкість та об'єм всмоктування кетопрофену. Після прийому капсул Кетонал Дуо C - 9036,64 нг/мл - досягається протягом 1,76 год. Після прийому таблеток пролонгованої дії Кетонал Ретард кетопрофен швидко всмоктується в ШКТ, його C _max в плазмі крові досягається через 4-6 год. Біодоступність кетопрофену становить 93% і прямо пропорційна дозі, що застосовується.

Після ректального введення 100 мг кетопрофену (супозиторії) C _max у плазмі крові (10,4 мкг/мл) досягається через 1,05–1,22 год. Біодоступність кетопрофену після ректального введення – 71–96%.

Парентеральне введення. Середня концентрація кетопрофену в плазмі становить 26,4±5,4 мкг/мл через 4–5 хв після внутрішньовенної інфузії або внутрішньом'язового введення. Біодоступність кетопрофену становить 90%.

При місцевому застосуванні крему або гелю абсорбція кетопрофену незначна,що зумовлює місцевий характер дії препарату та відсутність системних ефектів. Біодоступність кетопрофену при місцевому застосуванні – близько 5%.

Після триразового нанесення 70-80 мг кетопрофену у формі крему на поверхню коліна C _max у плазмі крові (0,0182±0,118 мкг/мл) досягається через 6 годин після застосування препарату .

Розподіл. Ступінь зв'язування з білками плазми – 99%. Об'єм розподілу – 0,1–0,2 л/кг маси тіла. Кетопрофен проникає у синовіальну рідину. Через 3 години після введення 100 мг кетопрофену його концентрація в плазмі становить близько 3 мкг/мл, а концентрація в синовіальній рідині — 1,5 мкг/мл. Хоча концентрація кетопрофену в синовіальній рідині нижче, ніж у плазмі крові, вона більш стабільна (зберігається до 30 год; при парентеральному введенні через 9 год концентрація кетопрофену в плазмі крові – 0,3 мкг/мл, а в синовіальній рідині – 0,8 мкг /мл), тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуються на тривалий час. Стабільна концентрація кетопрофену в плазмі крові досягається протягом 24 годин.

При місцевому застосуванні через 12 годин після останнього нанесення крему на шкіру коліна в тканинах суглоба відтворюються такі концентрації кетопрофену: жирова тканина – 4,7±3,87 мкг/г, оболонка суглоба – 2,35±2,41 мкг/г, синовіальна рідина – 1,31±0,89 мкг/г.

Фармакокінетика кетопрофену не залежить від віку пацієнта. Для осіб похилого віку стабільна концентрація в плазмі досягається через 8,7 год і становить 6,3 мкг/мл. Кумуляції кетопрофену у тканинах не зазначено.

Метаболізм та виведення. Кетопрофен інтенсивно метаболізується у печінці за допомогою мікросомальних ферментів. З організму виводиться у вигляді кон'югату із глюкуроновою кислотою. Т _½ становить 2 год. До 80% введеної дози кетопрофену виводиться із сечею, як правило, 90% – у вигляді глюкуроніду, ≈10% – з калом.

У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення кетопрофену сповільнене, Т _½ збільшується на 1 год. У осіб з печінковою недостатністю кетопрофен може накопичуватися в тканинах. У пацієнтів старшого віку метаболізм та виведення кетопрофену сповільнюються, проте це має клінічне значення лише при порушенні функції нирок.

Показання

Захворювання суглобів: ревматоїдний артрит; серологічно негативний спондилоартрит (анкілозуючий спондилоартрит, псоріатичний артрит, реактивний артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; позасуглобовий ревматизм (тендиніт, бурсит, капсуліт плечового суглоба);

больовий синдром: люмбаго, посттравматичний біль у суглобах, м'язах; післяопераційний біль; біль при метастазах пухлин у кістки; альгодисменорея.

Застосування

Дози підбираються індивідуально,залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Капсули Кетонал. Рекомендована доза для дорослих – по 1 капсулі 3 рази на добу.

Рекомендована доза при ревматоїдному артриті та остеоартриті - по 1 капсулі кожні 6 год.

Рекомендована доза при слабкому, помірному болі та дисменореї - по 1 капсулі кожні 6-8 год. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання, проте побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого часу.

Максимальна добова доза кетопрофену – 200 мг.

Капсули Кетонал можна застосовувати в комбінації з супозиторіями Кетонал за наступною схемою: по 1 капсулі вранці і вдень і по 1 супозиторію (100 мг) увечері. При комбінованому прийомі різних форм препарату (капсули, таблетки, супозиторії, розчин для ін'єкцій) загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.

Капсули приймають під час їжі, запиваючи водою або молоком (не менше 100 мл).

Для запобігання негативному впливу кетопрофену на слизову оболонку органів ШКТ після консультації з лікарем можна одночасно приймати антацидні засоби, інгібітори протонної помпи.

Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку ризик побічних реакцій підвищується, тому рекомендують застосовувати мінімальну ефективну дозу кетопрофену. Через 4 тижні від початку лікування слід проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Кетонал супозиторії. Застосовують ректально.

Рекомендовані дози для дорослих та дітей віком від 15 років: 1 супозиторій вводять у пряму кишку 1–2 рази на добу.

Кетонал супозиторії можна комбінувати з пероральними формами Кетоналу, наприклад, 1 капсула (50 мг) вранці та вдень і 1 супозиторій (100 мг) увечері або 1 таблетка (100 мг) вранці та 1 супозиторій (100 мг) увечері.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання, проте побічні ефекти можуть бути мінімізовані при використанні мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого часу.

Максимальна добова доза кетопрофену – 200 мг. Перед призначенням максимальної дози слід ретельно проаналізувати співвідношення користь/ризик лікування високою дозою.

Пацієнти похилого віку. В осіб похилого віку ризик побічних реакцій підвищується. Через 4 тижні від початку лікування НПЗП слід проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Кетонал розчин для ін'єкцій. Дози підбирають індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування. Для парентерального застосування.

Рекомендовані дози для дорослих

В/м введення:застосовують 1 ампулу (100 мг) кетопрофену 1-2 рази на добу. При необхідності внутрішньом'язове введення можна доповнити призначенням пероральних або ректальних форм Кетоналу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.

В/в інфузія: інфузії кетопрофену здійснюють лише в умовах стаціонару. Інфузію проводять протягом 0,5-1 години, курс лікування при внутрішньовенному введенні - не більше 48 годин. Максимальна добова доза - 200 мг.

Переривчаста внутрішньовенна інфузія: 100–200 мг кетопрофену розчиняють у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводять протягом 0,5–1 год. Максимальна добова доза — 200 мг.

Безперервна внутрішньовенна інфузія: 100–200 мг кетопрофену розчиняють у 500 мл розчину для інфузій (0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, глюкоза) і вводять на протягом 8 год. Максимальна добова доза – 200 мг.

Кетопрофен можна застосовувати одночасно з анальгетиками центральної дії; його можна змішувати з морфіном в одному флаконі: 10-20 мг морфіну і 100-200 мг кетопрофену розчиняють у 500 мл розчину для інфузій (0,9% розчин натрію хлориду або розчин Рінгера з лактатом). Максимальна добова доза – 200 мг.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання, проте побічні ефекти можуть бути мінімізовані при використанні мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого часу.

Для запобігання негативному впливу кетопрофену на слизову оболонку органів ШКТ можна одночасно приймати антацидні засоби.

Застереження: флакони з розчином для інфузії слід обгортати темним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до впливу світла.

Трамадол і кетопрофен слід вводити окремо, оскільки при їх змішуванні може утворитися осад.

Пацієнти похилого віку. В осіб похилого віку ризик побічних реакцій підвищується. Через 4 тижні від початку лікування слід проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч. Рекомендують розпочинати терапію кетопрофеном з мінімальної дози з метою застосування у пацієнтів найнижчої ефективної дози.

Порушення функції нирок. Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок з кліренсом креатиніну 0,33 мл/с (20 мл/хв) дозу кетопрофену слід зменшити.

Застосування кетопрофену протипоказане пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки та зниженим рівнем альбуміну у плазмі крові слід знизити дозу кетопрофену.

Застосування кетопрофену протипоказане пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки.

Кетонал гель. Для зовнішнього застосування.

На шкіру ураженої ділянки наносять тонким шаром 3-5 см гелю 1-2 рази на добу та обережно його втирають.Кількість гелю залежить від розміру травмованої зони: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см - 200 мг кетопрофену. Використовувати при цьому оклюзійну пов'язку не рекомендується.

Тривалість лікування становить 7–10 днів. Після застосування гелю слід вимити руки. Кетонал гель можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Максимальна загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг кетопрофену незалежно від лікарської форми, що застосовується.

Кетонал крем. Для зовнішнього застосування.

Крем наносять на шкіру ураженої ділянки тонким шаром 2 рази на добу та обережно втирають. Кількість крему залежить від розміру ураженої ділянки. Препарат застосовують, як правило, не більше 10 діб. Крем можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Максимальна загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг кетопрофену, незалежно від лікарської форми, що застосовується.

Застосовувати стягувальні та герметичні пов'язки не рекомендується. Після застосування препарату слід вимити руки, крім аплікації крему безпосередньо на шкіру рук.

Капсули з модифікованим вивільненням Кетонал Дуо.

Дози підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза становить 150 мг (1 капсула) на добу.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання, проте побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого часу.

При комбінованому застосуванні різних форм препарату (капсули, таблетки, супозиторії, розчин для ін'єкцій) максимальна добова доза кетопрофену не повинна перевищувати 200 мг.

Капсули приймають під час їжі, запиваючи водою або молоком (не менше 100 мл).

Для запобігання негативному впливу кетопрофену на слизову оболонку органів ШКТ можна одночасно приймати антациди, інгібітори протонної помпи після консультації з лікарем.

Пацієнти похилого віку. У осіб похилого віку ризик виникнення побічних реакцій підвищується, і якщо призначена терапія нестероїдних протизапальних засобів, рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу кетопрофену, а через 4 тижні від початку лікування слід обов'язково проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Таблетки Кетонал Форте.

Дози підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу.

Рекомендована доза при ревматоїдному артриті та остеоартриті – по 1 таблетці 2 рази на добу.

Рекомендована доза при слабкій,помірного болю та дисменореї - по 1 таблетці 1 раз на добу.

Тривалість терапії залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання, проте побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого часу.

Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.

Таблетки Кетонал Форте можна застосовувати в комбінації з супозиторіями Кетонал за наступною схемою: по 1 таблетці вранці та по 1 супозиторію (100 мг) увечері. При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, супозиторії, розчин для ін'єкцій) загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.

Пігулки приймають під час їжі, запиваючи водою. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Для запобігання негативному впливу кетопрофену на слизову оболонку органів ШКТ можна одночасно приймати антацидні засоби.

Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку ризик побічних реакцій підвищується. Через 4 тижні від початку лікування слід проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Кетонал Ретард таблетки пролонгованої дії. Дози підбирають індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування. Рекомендована доза для дорослих – 1 таблетка 1 раз на добу.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання, проте побічні ефекти можуть бути мінімізовані при використанні мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого часу.

При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, супозиторії, розчин для ін'єкцій) максимальна добова доза кетопрофену не повинна перевищувати 200 мг.

Таблетки Кетонал Ретард слід приймати після або під час їжі, запиваючи склянкою води чи молока. Одночасно слід приймати антациди, інгібітори протонної помпи для зменшення побічного впливу кетопрофену на ШКТ (після консультації з лікарем).

Пацієнти похилого віку. У осіб похилого віку ризик побічних реакцій підвищується (рекомендують застосовувати мінімальну ефективну дозу). Через 4 тижні від початку лікування слід проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Протипоказання

Реакції гіперчутливості до кетопрофену або допоміжних речовин; протипоказаний пацієнтам, у яких застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нпвп провокує бронхоспазм, астматичні напади, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, гострий риніт чи інші алергічні реакції.тяжка серцева недостатність; періопераційний біль під час проведення операції аортокоронарного шунтування; хронічна диспепсія в анамнезі; виразка шлунка або дванадцятипалої кишки на стадії загострення або шлунково-кишкові кровотечі, виразка або перфорації в анамнезі, цереброваскулярні або інші кровотечі; пацієнти, схильні до геморагії; геморагічний діатез; тяжкі порушення функції печінки чи нирок; ба та риніт в анамнезі; III триместр вагітності.

Кетопрофен у формі для зовнішнього застосування (гель, крем) протипоказаний за наявності шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів; вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення в солярії під час лікування та протягом 2 тижнів після його припинення; наявності патологічних змін на шкірі, наприклад мокнучих дерматозів, пошкодження шкіри, висипки, травми шкіри, опіків, екземи, акне або інфекційних процесів шкіри та відкритих ран. Не використовувати герметичні пов'язки.

Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з порушенням гомеостазу або антикоагулянтами, які застосовують терапію.

Побічні ефекти

Класифікація побічних ефектів по системах органів та частоті проявів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥ 1/1000, 1/100), рідко (≥1/10 000, 1/1000), дуже рідко (1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

Побічні ефекти зазвичай минають. Найчастіше виникають розлади з боку травного тракту.

З боку системи крові: нечасто – геморагічна анемія, гемоліз, пурпура, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку, частота невідома – нейтропенія.

Високі дози кетопрофену можуть пригнічувати агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі, і викликати носову кровотечу та утворення гематом.

З боку імунної системи: реактивність дихальної системи, включаючи бронхіальну астму, бронхоспазм або задишка (особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів); дуже рідко – ангіоневротичний набряк та анафілаксія, анафілактичні реакції, включаючи шок.

Психічні розлади: часто — депресія, нервозність, кошмарні сновидіння, сонливість; рідко – делірій з візуальними та слуховими галюцинаціями, дезорієнтація, порушення мови, зміна настрою.

З боку нервової системи: часто – головний біль, астенія, дискомфорт, підвищена стомлюваність, слабкість, запаморочення, парестезії, вертиго, зміни настрою, сонливість; нечасто судоми; рідко – порушення мови, дисгевзія; дуже рідко – псевдопухлини головного мозку; частота невідома - депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання,є повідомлення про асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини, у яких спостерігаються такі симптоми - ригідність потиличних м'язів, нудота, блювання, лихоманка або втрата орієнтації).

З боку органу зору: часто — порушення зору; дуже рідко – кон'юнктивіт, помутніння зору; частота невідома - неврит зорового нерва.

З боку органу слуху: часто — шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто - набряки; нечасто серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вазодилатація.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані підтверджують, що із застосуванням деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні) може бути пов'язане незначне підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту). Щоб виключити такий ризик для кетопрофену, даних недостатньо.

З боку дихальної системи: нечасто — кровохаркання, задишка, фарингіт, риніт, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів), набряк гортані (ознаки анафілактичної реакції); поодинокі - напади бронхіальної астми; частота невідома - задишка.

З боку системи травлення: дуже часто — диспепсія; часто – нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм, анорексія, блювання, стоматит; рідко – гастрит, виразка шлунка; дуже рідко – коліт, перфорація кишечника (як ускладнення дивертикула), мелена, загострення виразкового коліту чи хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз. Можуть виникати перфорація, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, гематемезис. Ентеропатія може супроводжуватися слабкою кровотечею із втратою білка.

Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки у жінки похилого віку.

Ульцерація, крововилив або перфорація можуть розвиватися у 1% пацієнтів через 3-6 місяців лікування або у 2-4% пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються жовтяницею та гепатитом.

З боку шкіри: часто — висипання на шкірі, свербіж; нечасто - алопеція, екзема, пурпуроподібна висипка, підвищене потовиділення, кропив'янка, загострення хронічної кропив'янки, ексфоліативний дерматит; рідко – фотосенсибілізація, фотодерматит; дуже рідко – бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний та бульозний дерматоз, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гострий пієлонефрит, аномальні ниркові функціональні тести.

З боку репродуктивної системи:нечасто - менометрорагія.

Загальні порушення: рідко – набряки, частота невідома – порушення смаку.

Лабораторні показники: дуже часто — відхилення від норми рівня печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в плазмі через порушення, пов'язані з цукровим діабетом; часто – збільшення маси тіла; нечасто – при лікуванні НПЗП суттєво підвищуються показники АлАТ та АсАТ.

Реакції у місці введення: відчуття печіння та/або біль у місці введення, свербіж, набряк.

Для супозиторію — перераховані вище реакції в місці введення, ректальна кровотеча.

Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.

Особливості застосування

У хворих з ба та хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа існує підвищений ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та інші нпвп. кетопрофен може викликати у них напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нпвп.

Застосування кетопрофену може бути причиною кровотечі із ШКТ, виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки або перфорації, які можуть виникнути навіть без продромальних симптомів. Слід обережно призначати кетопрофен пацієнтам із розладами ШКТ в анамнезі. Висока ймовірність виникнення кровотечі із ШКТ у пацієнтів похилого віку, схильних до таких кровотеч, у хворих з недостатньою масою тіла, а також у осіб з порушенням функції тромбоцитів або які приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів. При появі кровотечі або симптомів виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки прийом лікарського засобу слід негайно припинити. При появі слабких симптомів з боку шлунка можна застосовувати лікарські засоби, що нейтралізують кислоту шлункового соку або обволікають слизову оболонку шлунка. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальної дози. Таким пацієнтам слід застосовувати комбіновану терапію протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Згідно з епідеміологічними даними, кетопрофен може бути пов'язаний з високим ризиком тяжкої шлунково-кишкової токсичності, що характерно для інших нестероїдних протизапальних засобів, особливо при прийомі високих доз. Також клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають підстави припускати, що використання деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з підвищенням ризику артеріального тромбозу (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Для виключення такого ризику щодо кетопрофену даних недостатньо.

Слід уникати одночасного застосування кетопрофену з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Кетопрофен та інші нестероїдні протизапальні засоби можуть маскувати симптоми інфекційного захворювання, що розвивається.

Кетопрофен слід обережно призначати пацієнтам з розладами шлунково-кишкового тракту, уважно спостерігаючи таких хворих при появі таких захворювань, як гастрит та/або дуоденіт, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями гемостазу, гемофілією, хворобою Віллебранда, тяжкою тромбоцитопенією, нирковою або печінковою недостатністю, а також особам, які приймають антикоагулянти (похідні кумарину та гепарину, головним чином низькомолекулярні гепарину).

Необхідний ретельний контроль діурезу та функції нирок у пацієнтів із захворюваннями печінки, у пацієнтів, які отримують діуретики, при гіповолемії внаслідок великого хірургічного втручання, особливо у пацієнтів похилого віку.

Кетопрофен з обережністю застосовують у осіб з алкоголізмом.

Препарат слід обережно призначати пацієнтам, які застосовують супутні препарати, здатні підвищувати ризик кровотеч або ульцерації, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромботичні препарати.

Під час застосування кетопрофену також необхідно ретельно спостерігати пацієнтів з підвищеною чутливістю до сонячного світла або фототоксичністю в анамнезі. У осіб похилого віку та пацієнтів із серцевою недостатністю або порушеннями функції печінки, хронічною нирковою недостатністю та порушеннями водного обміну (наприклад із зневодненням внаслідок застосування діуретиків, гіповолемією після хірургічної операції тощо) кетопрофен може спричинити розлади роботи нирок через пригнічення синтезу простагландинів .

У початковий період лікування у таких хворих слід ретельно контролювати величину діурезу та інші показники функції нирок. Порушення їх функції може бути причиною появи набряків та підвищення концентрації небілкового азоту у сироватці крові.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, особливо літніх людей, через затримку рідини та натрію в організмі може спостерігатися посилений прояв небажаних реакцій. У таких пацієнтів слід контролювати функцію серця та нирок.

Пацієнтам з неконтрольованою АГ, хронічною серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або захворюваннями судин головного мозку можна приймати кетопрофен тільки після ретельного моніторингу. Перед початком тривалого лікування пацієнти з факторами ризику за наявності гіперліпідемії, цукрового діабету або пацієнти, які курять, повинні також проходити ретельне обстеження.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки показано ретельне спостереження (періодичний контроль активності трансаміназ) та індивідуальний добір дози препарату.

Особливо обережно слід призначати кетопрофен особам похилого віку, зокрема, з порушеннями функції печінки або нирок; таким хворим необхідно зменшити дозу лікарського засобу.

Особливо обережно слід призначати кетопрофен літнім пацієнтам, зокрема, з порушеннями функції печінки або нирок; таким хворим необхідно зменшити дозу препарату. При тривалому лікуванні кетопрофеном необхідно контролювати показники морфології крові та функції печінки та нирок.

У поодиноких випадках при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів відзначалися шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії (найчастіше такі реакції виникають у перші місяці лікування). Кетонал необхідно відмінити при перших проявах висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або інших ознаках підвищеної чутливості.

При тривалому лікуванні кетопрофеном, особливо пацієнтів старшого віку, необхідно контролювати формулу крові, а також функції печінки та нирок. При кліренсі креатиніну 0,33 мл/с (20 мл/хв) слід відкоригувати дозу кетопрофену.

Застосування препарату необхідно припинити перед широкими хірургічними втручаннями.

Застосування кетопрофену може негативно впливати на репродуктивну функцію жінок, тому його не слід приймати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які не можуть завагітніти або проходять обстеження з приводу безплідності, прийом кетопрофену слід припинити.

Прийом лікарського засобу в мінімальній ефективній дозі протягом короткого періоду, необхідного для усунення симптомів, знижує ризик виникнення побічних ефектів та вплив на ШКТ та систему кровообігу.

Застосування препарату слід скасувати при появі порушень зору, таких як нечіткість зору.

Особи похилого віку: всмоктування кетопрофену не змінюється, лише подовжується період напіввиведення лікарського засобу (3 години) та знижується кліренс у нирках та плазмі крові. У пацієнтів похилого віку ризик побічних реакцій зростає. Після 4 тижнів від початку лікування слід проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Пацієнти з нирковою недостатністю: знижується кліренс у нирках та плазмі крові, подовжується T _½ пропорційно до ступеня тяжкості ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю: кліренс у плазмі крові та T _½ не змінюються; кількість не пов'язаного з білками препарату зростає майже вдвічі.

Кетонал гель (Кетонал крем) застосовують лише зовнішньо. Якщо пропущено час нанесення препарату у формі гелю чи крему, при черговому місцевому застосуванні препарату дозу не подвоюють. Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, Кетонал гель (Кетонал крем) слід обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок, серця або печінки, виразкою або запаленням кишечника в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.

Кетонал гель (Кетонал крем) застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущено час нанесення гелю (крему), при черговому застосуванні дозу не подвоюють.

Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель (крем) слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, наявністю виразкової хвороби або запалення кишечника в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею. або геморагічний діатез.

Кетонал гель (Кетонал крем) не слід наносити на слизові оболонки, періанальну область або область геніталій, а також на великі ділянки шкіри, під герметичні пов'язки, на шкіру навколо очей. Уникати потрапляння препарату у формі гелю або крему у вічі. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та наносити Кетонал гель (Кетонал крем) разом з іншими засобами для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби, на одних і тих же ділянках шкіри.

Необхідно захищати від сонця (у тому числі від УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які завдано препарат, під час лікування, а також протягом 2 тижнів після його закінчення для зниження ризику фотосенсибілізації. Слід негайно припинити застосування препарату при появі будь-яких реакцій з боку шкіри, у тому числі шкірних реакцій, після одночасного застосування із засобами, що містять октокрилен (октокрилен входить до складу деяких косметичних та гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душа, губні помади, креми, в тому числі омолоджуючі, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся для затримки фотодеградації).

Слід ретельно мити руки після кожного нанесення препарату у формі гелю або крему. Якщо гель Кетонал (Кетонал крем) необхідно втирати в шкіру протягом тривалого часу, слід використовувати хірургічні рукавички.

Місцеве застосування великої кількості препарату може спровокувати появу системних побічних ефектів, включаючи напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив'янка та бронхоспазм.

Кетонал гель не використовувати поряд з відкритим полум'ям, оскільки він містить етанол.

Кетонал крем містить метилпарабен (E218) і пропілпарабен (E216), які можуть викликати реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка,бронхоспазм) або уповільненого типу.

Капсули Кетонал, Кетонал Дуо та Кетонал Форте містять лактозу, тому їх не призначають пацієнтам з рідким спадковим захворюванням непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Безпека застосування кетопрофену в період вагітності не визначена, тому застосування препарату в І-ІІ триместр вагітності можливе лише у разі крайньої необхідності, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Застосування кетопрофену у III триместр вагітності протипоказане.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та розвитку вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик розвитку вродженої вади серця підвищився від 1 до 1,5%. Ризик може підвищуватися зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібітору синтезу простагландину призводило до пре-і постімплантаційної загибелі плода та смерті ембріона/плода. Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів при вагітності в період органогенезу, спостерігалося підвищення частоти розвитку різних вроджених порушень, включаючи серцево-судинні. При призначенні кетопрофену жінці, яка планує вагітність, або в I та II триместр вагітності слід дотримуватися мінімально можливої ​​дози та тривалості терапії.

У III триместр вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі впливи на плід:

• серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону;

Вагітна жінка та плід наприкінці вагітності можуть піддатися таким впливам:

• можливе збільшення тривалості кровотеч, зниження здатності до агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні дуже низьких доз. препарату;
• пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів.

Годування груддю. Дані щодо екскреції кетопрофену у грудне молоко відсутні. Кетопрофен не рекомендується призначати під час годування груддю, оскільки безпека кетопрофену під час годування груддю не доведена.

Діти. Препарат не застосовують у дітей. Кетонал супозиторії не застосовують у дітей віком до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними сре