Нізорал шампунь 20мг/г бут. 60мл

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. кетоконазол - синтетична похідна імідазолдіоксолана, який виявляє виражену фунгіцидну і trichophyton spp., epidermophyton spp., microsporum spp., і дріжджових грибів, таких як candida spp.і malassezia furfur (pityrosporum ovale).

Шампунь з кетоконазолом швидко зменшує лущення і свербіж, які зазвичай асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівковим лишаєм. після місцевого застосування шампуню Нізорал визначали тільки після його нанесення на всю поверхню тіла. (інтертриго).

Шампунь Нізорал: лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, викликаних дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (колишня назва Pityrosporum), таких як лупа та висівковий лишай (локальний), себорейний дерматит.

Застосування

Крем: для лікування епідермофітії стоп крем нізорал наноситься на уражену шкіру та прилеглі ділянки 2 рази на добу. зазвичай лікування уражень шкіри має тривати протягом 1 тиж. при більш тяжкому ураженні шкіри лікування необхідно продовжити ще на 2-3 дні після зникнення всіх симптомів, щоб уникнути рецидиву захворювання.

Для лікування пахової епідермофітії та кандидозу шкірних складок рекомендується наносити крем на уражену шкіру та оточуючі ділянки 2 рази на добу. Лікування слід продовжувати достатній час щонайменше протягом 2-3 днів після зникнення всіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання. Лікування за потреби може тривати до 6 тижнів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.

Шампунь: на уражені ділянки нанести шампунь Нізорал на 3–5 хв, після чого змити водою.

Лікування: лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема) - 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів; висівковий лишай - щодня протягом 5 днів.

Профілактика: лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема) - щотижня або 1 раз на 2 тижні; висівковий лишай - щодня протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.

Протипоказання

Гіперчутливість до кетоконазолу або будь-якого з компонентів препарату.

Побічні ефекти

Крем.безпеку крему нізорал визначали у 30 клінічних дослідженнях за участю 1079 пацієнтів, у яких препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції в галузі застосування – еритема, свербіж;

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у 1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції в галузі застосування - кровоточивість, дискомфорт, сухість, запалення, роздратування, парестезія;

порушення з боку імунної системи - реакції гіперчутливості;

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - бульозний висип, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження. Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал, про які вперше повідомлялося в післяреєстраційний період, наведено нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена так: дуже часто ≥1/10; часто ≥1/100 та 1/10; нечасто ≥1/1000 та 1/100; рідко ≥1/10 000 та 1/1000; дуже рідко 1/10000, включаючи окремі повідомлення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — кропив'янка.

Шампунь

Дані клінічних досліджень. Безпеку шампуню Нізорал визначали у 22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, які виникали у ≥1% пацієнтів, були відсутні.

Побічні реакції, що виникли у 1% пацієнтів:

Порушення з боку органу зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча;

загальні порушення та реакції в місці застосування: еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення, свербіж, пустульозний висип у місці нанесення;

інфекції та інвазії: фолікуліт;

з боку нервової системи: дисгевзія;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри.

Постмаркетингові спостереження. Побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведено нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена так: дуже часто ≥1/10; часто ≥1/100 та 1/10; нечасто ≥1/1000 та 1/100; рідко ≥1/10 000 та 1/1000; дуже рідко 1/10000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — кропив'янка, зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів з хімічно пошкодженим або сивим волоссям).

Особливі вказівки

Крем нізорал не застосовується в офтальмологічній практиці.якщо крем нізорал наноситься на уражені ділянки відразу після тривалого лікування мазями, що містять гкс, може виникнути роздратування. у таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві гкс на уражене місце вранці, а крем нізорал - увечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити кортикостероїдну терапію.

Пропіленгліколь може викликати свербіж шкіри. Спирт цетиловий і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дераматит).

При застосуванні шампуню слід уникати потрапляння препарату в очі. При попаданні у вічі їх слід промити водою.

Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів у поєднанні з шампунем Нізорал з подальшим поступовим скасуванням кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.

Період вагітності та годування груддю. Адекватні та добре контрольовані дослідження у жінок у період вагітності та годування груддю не проводили. Невідомі ризики, пов'язані із застосуванням препарату під час вагітності та годування груддю. Після місцевого застосування на шкірі шампуню Нізорал у невагітних жінок концентрація кетоконазолу в плазмі не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал визначали після нанесення на всю поверхню тіла. У зв'язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату під час вагітності та годування груддю не протипоказане.

Діти. Досвід застосування крему та шампуню Нізорал у дітей відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Ні крем Нізорал, ні шампунь Нізорал не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія

Не зазначено.

Передозування

Крем: місцеве застосування. при місцевому застосуванні крему у надмірній кількості можуть виникнути еритема, набряк, відчуття опіку шкіри, що швидко проходять після припинення терапії.

Випадкове застосування внутрішньо. При випадковому прийомі внутрішньо слід проводити підтримувальні та симптоматичні лікувальні заходи.

Шампунь. Оскільки препарат призначений лише для зовнішнього застосування, передозування не передбачається.

У разі передозування необхідне лікування полягає у проведенні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для запобігання аспірації забороняється викликати блювання або використовувати промивання шлунка.

Умови зберігання

Крем: при температурі від 15 до 30 °С; шампунь: при температурі не вище 25 °С.